公司新聞

標題 ：公司參加溫江區2017年藥械化生產監管培訓

    2017年4月11日下午 ，公司質量中心副總監雷光榮參加了溫江區市場和質量監督管理局組織的科技園區內藥械化企業關於2017年藥械化生產監管工作培訓 。涉及藥品生產企業內容主要有以下方麵 ：

    一 、陳靜副局長對2016年監管中藥品生產企業存在的共性問題作了通報:
    科技園區內藥企基本情況 ：現有藥品生產企業29家（含在建2家） ，2016年區藥監部門抽檢100%全覆蓋 ，其中有一家抽檢存在不合格的情況 。
     1 、供應商審計執行不到位 ，企業管理中全員質量觀缺乏 ，應加強對供應商資質的審查 ，尤其是   主要原料供應必須做到現場審計 ，從源頭控製產品質量 。
     2 、在新舊藥典交替中 ，原輔料的檢驗存在未按2015版藥典進行全檢 。
     3 、GMP新實施兩個附錄（計算機化係統 、確認與驗證）執行不到位 。
     4 、原輔料 、包裝材料的批批全檢執行不到位 。
     5 、中藥材檢驗能力與設備不匹配 。
     6 、特殊藥品管理及藥渣的處理存在管理風險 ，企業應加強安全措施管理 。
    二 、強調了2017年區藥監部門的重點監管工作 ：
     1 、擅自更改處方與工藝問題的查處 。
     2 、督導工藝核查 、一致性評價工作的開展 。
    三 、宣貫了藥品上市許可持有人製度試點工作實施方案的通知
    會議再次強調企業必須履行藥品質量主體責任 ，嚴格執行GMP的規定 ，依規合法組織生產 。